Administratia pentru Alimente si Medicamente (FDA) din SUA a reautorizat comercializarea IQOS ca produs din tutun cu risc modificat
Categoria:
actual
1
Administratia pentru Alimente si Medicamente (FDA) din SUA a reautorizat comercializarea IQOS ca produs din tutun cu risc modificat
Autoritatea americana de reglementare in domeniul alimentelor si medicamentelor, FDA, a anuntat ca a reinnoit autorizatia de comercializare ca produse din tutun cu risc modificat (Modified Risk Tobacco Product – MRTP) pentru doua versiuni ale dispozitivului IQOS si trei variante de consumabile din tutun, comercializate sub marca HEETS, produse ale Philip Morris International. Aceasta reinnoire a autorizatiei permite PMI sa continue sa comunice informatii privind reducerea expunerii catre adultii din SUA cu varsta de peste 21 de ani care utilizeaza produse din tutun traditionale, precum tigarile combustibile. Agentia a concluzionat ca reinnoirea autorizatiilor de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat pentru IQOS si HEETS este adecvata pentru protejarea sanatatii publice si este de asteptat sa aduca beneficii sanatatii populatiei in ansamblu, luand in considerare atat utilizatorii de produse din tutun, cat si persoanele care nu folosesc in prezent astfel de produse. Prin aceasta decizie de reinnoire a autorizatiei de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat pentru IQOS, FDA a reafirmat ca dovezile stiintifice disponibile, fara studii epidemiologice pe termen lung, demonstreaza ca este, in mod rezonabil, probabila o reducere masurabila si substantiala a morbiditatii sau mortalitatii in randul utilizatorilor individuali de produse din tutun. Dosarul MRTP depus de PMI a inclus un volum amplu de dovezi stiintifice care indica faptul ca sistemul IQOS produce un aerosol cu niveluri semnificativ mai scazute de constituenti nocivi si potential nocivi comparativ cu fumul de tigara. Desi niciun produs din tutun nu este lipsit de riscuri, un volum tot mai mare de date din utilizarea in conditii reale – inclusiv din piete precum Japonia – arata ca disponibilitatea produselor din tutun incalzit a fost asociata cu reduceri semnificative ale consumului de tigari combustibile. Suntem singura companie care a obtinut si a pastrat cu succes autorizatiile de comercializare ca produse cu risc modificat pentru produsele din tutun incalzit in SUA si avem incredere ca alternativele noastre fundamentate stiintific pot sprijini fumatorii adulti in tranzitia de la tigarile combustibile. , a declarat Stacey Kennedy, CEO PMI SUA. Aceasta decizie a FDA reflecta atat fundamentele stiintifice riguroase care sustin IQOS, cat si angajamentul nostru continuu de a oferi, in mod responsabil, optiuni fara fum consumatorilor adulti. Produsele din tutun incalzit, precum IQOS, incalzesc tutunul fara sa-l arda. Astfel, ele reduc semnificativ formarea substantelor chimice daunatoare rezultate in urma arderii tutunului si ofera, in acelasi timp, un gust autentic de tutun. Sistemul IQOS 2. 4 a fost primul produs din tutun incalzit autorizat spre comercializare prin procesul FDA pentru produse din tutun cu risc modificat in 2020, ca fiind adecvat pentru protejarea sanatatii publice. Anterior, in 2019, FDA a permis comercializarea IQOS in SUA prin emiterea unei autorizatii care a constatat ca punerea pe piata a produsului este adecvata protejarii sanatatii publice prin procedura de evaluare premergatoare comercializarii produselor din tutun (Premarket Tobacco Product Application – PMTA). Sistemul IQOS 3 si-a asigurat autorizatia de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat in 2022, ulterior autorizarii prealabile din 2020. FDA continua evaluarea aplicatiilor PMTA pentru IQOS ILUMA, iar avand in vedere soliditatea documentatiei depuse si istoricul demonstrat de conversie a fumatorilor adulti de varsta legala catre o alternativa mai buna decat continuarea fumatului, PMI considera ca aplicatia ar putea beneficia de o analiza accelerata din partea FDA, in conformitate cu procedurile autoritatii. Autorizatia reinnoita in 2026 acopera urmatoarele produse: PMI SUA se concentreaza pe furnizarea unor optiuni mai bune decat produsele traditionale din tutun pentru cei aproximativ 45 de milioane de consumatori de nicotina din SUA ce au varsta legala pentru a consuma astfel de produse, dintre care circa 25 de milioane inca fumeaza tigari, cea mai daunatoare forma de consum al nicotinei. Din 2008, PMI a investit peste 16 miliarde de dolari la nivel global pentru a dezvolta, valida stiintific si comercializa produse inovatoare fara fum pentru adultii care altfel ar continua sa fumeze, cu obiectivul de a pune capat complet vanzarii tigarilor. Ambitia PMI este ca toti adultii care ar continua sa fumeze sa abandoneze tigarile, fie prin renuntare completa, fie prin trecerea integrala la produse fara fum validate stiintific, cat mai curand posibil. Politicile si deciziile de reglementare pot accelera semnificativ viteza si amploarea acestei schimbari istorice. Philip Morris International (PMI) este o companie internationala de top din domeniul bunurilor de larg consum care si-a propus sa construiasca un viitor fara fum si sa isi extinda, pe termen lung, portofoliul cu produse din afara sectorului de produse care contin tutun sau nicotina. Portofoliul actual de produse al companiei consta, in principal, in tigari si produse fara fum, inclusiv produse care incalzesc tutunul fara sa il arda si pliculete cu nicotina. Produsele fara fum dezvoltate de PMI sunt disponibile pentru vanzare in 106 de piete, iar cu incepere din 31 decembrie 2025, PMI estimeaza ca aproximativ 43 milioane de adulti din intreaga lume utilizeaza produsele fara fum dezvoltate de companie; multi dintre acestia au renuntat la tigari sau si-au redus semnificativ consumul. Produsele fara fum au reprezentat aproximativ 41,5 procente din veniturile nete totale ajustate ale PMI in 2025. Din 2008, PMI a investit peste 16 miliarde USD pentru a dezvolta, fundamenta stiintific si comercializa produse inovatoare fara fum pentru adultii care altfel ar continua sa fumeze, cu scopul de a opri complet vanzarea tigarilor. Pentru aceasta au fost construite capacitati de evaluare stiintifica de nivel mondial, in special in domenii preclinice, cum ar fi toxicologia sistemelor, in cercetarea clinica si comportamentala, cat si in studii ulterioare introducerii pe piata. In urma unei analize solide bazate pe dovezi stiintifice, Administratia pentru Alimente si Medicamente (FDA) din SUA a autorizat comercializarea produsului snus General si a pliculetelor cu nicotina ZYN de la Swedish Match si a unor versiuni ale dispozitivului IQOS dezvoltat de PMI, precum si a consumabilelor aferente, primele astfel de autorizatii din categoriile respective. Versiuni ale dispozitivului IQOS si ale consumabilelor aferente, precum si ale produsului snus General au obtinut pentru prima oara si autorizarea ca produse din tutun cu risc modificat din partea FDA. Cu o baza solida si o expertiza semnificativa in stiintele vietii, PMI are ambitia ca, pe termen lung, sa se extinda in domeniile wellness si de ingrijire a sanatatii si isi propune sa imbunatateasca calitatea vietii prin furnizarea de solutii integrate pentru sanatate. Pentru mai multe informatii puteti vizita www. pmi. com si www. pmiscience. com
Taguri & Cuvinte Cheie:
Administratia pentru Alimente si Medicamente (FDA) din SUA a reautorizat comercializarea IQOS ca produs din tutun cu risc modificat administratia pentru alimente
administratia # pentru # alimente